Türkiye Sağlık Vakfı Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak, ülkemizdeki tıbbi cihaz sektörünün gelişimine katkıda bulunmak ve hasta güvenliğini en üst düzeyde tutmak amacıyla çalışmalarımızı sürdürmekteyiz. Bu doğrultuda, özellikle MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) ve IVDR ( İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) gibi karmaşık düzenlemelerin getirdiği zorlukların üstesinden gelmek için danışmanlık hizmetlerinin önemi giderek artmaktadır.
Piyasada faaliyet gösteren danışmanlık şirketlerinin, tıbbi cihaz üreticilerine sunduğu hizmetlerin kalitesi ve güvenilirliği, sektörün genel başarısı için kritik öneme sahiptir. Bu nedenle, Enstitü olarak, danışmanlık hizmetlerinin standartlarını yükseltmek ve en iyi uygulamaları yaygınlaştırmak amacıyla bu rehber modeli hazırlamış bulunmaktayız.
Bu model, danışmanlık firmalarının etik değerlere bağlı kalmasını, müşteri odaklı ve şeffaf bir şekilde hizmet sunmasını, uzmanlık ve deneyimlerini sürekli olarak geliştirmesini ve teknolojik yenilikleri takip etmesini önermektedir. Amacımız, danışmanlık hizmetlerinin kalitesini artırarak tıbbi cihaz üreticilerinin ulusal ve uluslararası pazarlarda rekabet gücünü artırmalarına ve en önemlisi, hasta güvenliğinin sağlanmasına katkıda bulunmaktır.
Bu rehber modelin, sektördeki tüm paydaşlar için değerli bir kaynak olacağına inanıyoruz. TÜRKİYE SAĞLIK VAKFI Tıbbi Cihazlar Enstitüsü olarak, danışmanlık hizmetlerinin geliştirilmesi ve iyileştirilmesi için her türlü desteği sağlamaya hazır olduğumuzu belirtmek isteriz.
1. Etik İlkeler ve Değerler:
- Hasta Güvenliği Odaklılık: Danışmanlık hizmetlerinin temel amacı, hasta güvenliğini sağlamak ve tıbbi cihazların güvenli ve etkili bir şekilde kullanılmasını desteklemek olmalıdır.
- Bağımsızlık ve Tarafsızlık: Danışmanlık firmaları, üreticilerden bağımsız ve tarafsız bir şekilde hareket etmelidir. Çıkar çatışmalarından kaçınılmalı ve objektif görüşler sunulmalıdır.
- Şeffaflık ve Dürüstlük: Danışmanlık süreçleri şeffaf bir şekilde yürütülmeli ve müşterilere tüm bilgiler açık ve dürüst bir şekilde sunulmalıdır.
- Gizlilik: Müşteri bilgileri ve ticari sırların gizliliği korunmalıdır.
- Sosyal Sorumluluk: Danışmanlık firmaları, topluma karşı sorumluluklarının bilincinde olmalı ve etik değerlere uygun hareket etmelidir.
2. Hizmet Standartları ve Kalite Güvencesi:
- Kapsamlı Hizmet Yelpazesi: Danışmanlık firmaları, MDR ve IVDR'nin tüm gerekliliklerini kapsayan geniş bir hizmet yelpazesi sunmalıdır. Bu hizmetler arasında risk yönetimi, klinik değerlendirme, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemleri, yazılım doğrulama, sterilizasyon ve paketleme gibi alanlar yer almalıdır.
- Uzmanlık ve Deneyim: Danışmanlık firmaları, alanında uzman ve deneyimli danışmanlar istihdam etmelidir. Danışmanların, tıbbi cihaz sektöründeki güncel gelişmeleri takip etmeleri ve sürekli olarak kendilerini geliştirmeleri sağlanmalıdır.
- Kalite Yönetim Sistemi: Danışmanlık firmaları, ISO 13485 gibi uluslararası standartlara uygun bir kalite yönetim sistemi kurmalı ve uygulamalıdır. Bu sistem, hizmet kalitesini güvence altına almalı ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmelidir.
- Performans İzleme ve Değerlendirme: Danışmanlık firmaları, hizmetlerinin performansını düzenli olarak izlemeli ve değerlendirmelidir. Müşteri geri bildirimleri toplanmalı ve hizmetlerin etkinliği analiz edilmelidir.
- Akreditasyon ve Sertifikasyon: Danışmanlık firmaları, hizmetlerinin kalitesini ve güvenilirliğini kanıtlamak için ulusal veya uluslararası akreditasyon ve sertifikasyon programlarına katılabilirler.
3. Süreç Yönetimi ve İletişim:
- Müşteri Odaklı Yaklaşım: Danışmanlık hizmetleri, müşteri ihtiyaçlarına göre özelleştirilmeli ve müşteri memnuniyeti ön planda tutulmalıdır.
- Proaktif İletişim: Danışmanlar, müşterilerle düzenli olarak iletişim kurmalı ve onları süreç hakkında bilgilendirmelidir. Sorulara hızlı ve etkili bir şekilde yanıt verilmelidir.
- Risk Tabanlı Yaklaşım: Danışmanlık hizmetleri, risk tabanlı bir yaklaşımla sunulmalıdır. Yüksek riskli tıbbi cihazlar için daha kapsamlı ve detaylı bir danışmanlık hizmeti sağlanmalıdır.
- Dokümantasyon ve Kayıt Tutma: Danışmanlık süreçleri boyunca tüm dokümanlar ve kayıtlar düzenli bir şekilde tutulmalıdır. Bu, izlenebilirliği sağlamak ve denetimlere hazırlık yapmak için önemlidir.
- Teknoloji Kullanımı: Danışmanlık süreçlerini optimize etmek ve verimliliği artırmak için dijital araçlar ve teknolojiler kullanılmalıdır.
4. Sürekli Gelişim ve İnovasyon:
- Araştırma ve Geliştirme: Danışmanlık firmaları, sektördeki en son gelişmeleri takip etmek ve yenilikçi çözümler geliştirmek için araştırma ve geliştirme faaliyetlerine yatırım yapmalıdır.
- Eğitim ve Farkındalık: Danışmanlık firmaları, müşterilerine ve sektördeki diğer paydaşlara MDR ve IVDR hakkında eğitimler ve farkındalık programları sunmalıdır.
- İş Birlikleri: Danışmanlık firmaları, üniversiteler, araştırma kurumları, sektör dernekleri ve diğer paydaşlarla iş birliği yaparak bilgi ve deneyim paylaşımını artırmalıdır.
5. TÜRKİYE SAĞLIK VAKFI Tıbbi Cihazlar Enstitüsü Rolü:
- Kılavuzluk ve Destek: Enstitü, danışmanlık firmalarına bu modelin uygulanması konusunda kılavuzluk ve destek sağlamalıdır.
- Eğitim ve Sertifikasyon: Enstitü, danışmanlık firmalarına ve danışmanlara yönelik eğitim programları düzenleyebilir ve sertifikasyon programları geliştirebilir.
- Kalite Standartları Belirleme: Enstitü, danışmanlık hizmetleri için kalite standartları belirleyebilir ve bu standartlara uygunluğu denetleyebilir.
- Bilgi Paylaşımı ve İş Birliği: Enstitü, danışmanlık firmaları arasında bilgi paylaşımını ve iş birliğini teşvik etmelidir.
Gizem GÜVEL Tıbbi Cihazlar Enstitüsü Kurulu Başkanı
0 Yorum